《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》8月2日訊（記者 鄭炳巽）7月31日晚間，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）對(duì)外披露，定增方案收到來自上交所的第二輪審核問詢函。
(資料圖)
根據(jù)定增方案，迪哲醫(yī)藥計(jì)劃向不超過35名特定對(duì)象發(fā)行最高4081.51萬股，募集資金不超過26.08億元，該數(shù)額比當(dāng)年IPO募資高出5個(gè)多億。
截至2022年底，迪哲醫(yī)藥累計(jì)使用IPO募資8.98億元，尚未使用金額為10.88億元，尚未使用部分占募資凈額的54.79%。迪哲醫(yī)藥表示，剩余資金仍將按計(jì)劃投入前次募投項(xiàng)目。
▌新藥研發(fā)項(xiàng)目持續(xù)“燒錢”
在此次問詢函中，迪哲醫(yī)藥未有產(chǎn)品上市、未有主營收入的情況引來上交所關(guān)注。
根據(jù)2022年度報(bào)告，迪哲醫(yī)藥在營業(yè)收入為0的情況下，營業(yè)總成本同比上漲13.37%，達(dá)到7.85億元，而扣非歸母凈利潤(rùn)為-7.85億元，虧損面較上一年擴(kuò)大1.03億元。迪哲醫(yī)藥指出，系研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增大，加快臨床研發(fā)進(jìn)度所致。
與此同時(shí)，迪哲醫(yī)藥也指出，若沒有足夠的資金維持營運(yùn)，影響了在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度和商業(yè)化進(jìn)度，將對(duì)公司業(yè)務(wù)前景造成重大不利影響。正因此，2020-2022年間，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用逐年上升，分別為4.39億元、5.88億元、6.65億元，是購建固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)和其他長(zhǎng)期資產(chǎn)支付現(xiàn)金的207.57%、6539.90%、900.68%。
此次定增方案里，迪哲醫(yī)藥將18.01億元重點(diǎn)用于“新藥研發(fā)項(xiàng)目”，占募資總額的69.07%；6.07億元用于“國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，占比約23.26%；剩余2億元用于“補(bǔ)充流動(dòng)資金”。
事實(shí)上，當(dāng)年IPO募資安排中，最大部分也是用于“新藥研發(fā)項(xiàng)目”，原計(jì)劃投入金額為14.83億元，占承諾投資金額的83.17%。不過，由于上市時(shí)還超募了2.03億元，迪哲醫(yī)藥后來又從中拿出3900萬元投資于新藥項(xiàng)目的子項(xiàng)目，使新藥研發(fā)總投入增加至15.22億元。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者發(fā)現(xiàn)，定增募資中投于新藥研發(fā)的資金里，又有83%的份額，大約14.95億元用在臨床階段的研發(fā)投入上。這里面，至少有3個(gè)子項(xiàng)目是針對(duì)前次募投的新藥項(xiàng)目的進(jìn)一步推進(jìn)。
包括：針對(duì)戈利昔替尼（DZD4205）的“外周T細(xì)胞淋巴瘤一線治療的臨床III期研究”、舒沃替尼（DZD9008）的“一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的臨床III期研究”等。
迪哲醫(yī)藥在回復(fù)上交所的第一輪問詢時(shí)指出，本次募投新藥研發(fā)項(xiàng)目臨床階段的管線，均為前次募投涉及管線的后續(xù)研究階段的投入，不涉及新產(chǎn)品和新管線。
▌切入更小賽道 僅1款產(chǎn)品處于NDA
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年全球癌癥年新發(fā)病例數(shù)為1974萬，預(yù)計(jì)2025年將增至2162萬。同期，2021年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為1817億美元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到3061億美元。對(duì)應(yīng)到中國的腫瘤藥物市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2025年將會(huì)達(dá)到人民幣4005億元，到2030年達(dá)到6513億元。
現(xiàn)階段，迪哲醫(yī)藥研發(fā)管線組合中，有5個(gè)處于全球臨床階段的創(chuàng)新藥，包括舒沃替尼（DZD9008）、戈利昔替尼（DZD4205）、DZD8586、DZD2269、DZD1516，治療領(lǐng)域?yàn)槟[瘤。
世界衛(wèi)生組織指出，全球每年新增的肺癌患者約220萬例，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌。非小細(xì)胞肺癌常見的驅(qū)動(dòng)基因中，EGFR的突變比例最高。
截至2022年3月底，市場(chǎng)上已經(jīng)上市的EGFR抑制劑（EGFR-TKI）將近10種，其中不乏頭部企業(yè)阿斯利康、勃林格殷格翰產(chǎn)品的身影。
面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼選擇從一個(gè)更小的賽道切入，針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（Exon20ins）設(shè)計(jì)。
資料顯示，EGFR基因突變的NSCLC中，最常見的突變亞型是19號(hào)外顯子的缺失突變（19del）和21號(hào)外顯子的L858R點(diǎn)突變，占發(fā)病總數(shù)達(dá)80%-90%。而20號(hào)外顯子插入突變的占比，僅有10%左右。
迪哲醫(yī)藥在定增方案中指出，面向EGFR 20號(hào)外顯子插入突變類型的腫瘤患者，全球僅有一款有條件獲批上市的小分子靶向藥，是來自武田制藥的“莫博替尼”。在國內(nèi)市場(chǎng)，包括舒沃替尼在內(nèi)，只有2款針對(duì)這一適應(yīng)癥的NSCLC藥物處于臨床III期和NDA。迪哲醫(yī)藥指出，舒沃替尼的上市申請(qǐng)（NDA）已納入優(yōu)先審評(píng)程序。
據(jù)弗若斯特沙利文，2019年，全球EGFR Exon20ins突變NSCLC新發(fā)患者的數(shù)量為6.4萬，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到7.4萬。這一群體2019在中國的數(shù)量為3萬，預(yù)計(jì)2024年上升至3.5萬。
現(xiàn)階段，迪哲醫(yī)藥在研管線中，除了舒沃替尼有一項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)處于新藥申報(bào)上市階段，且在國際上處于注冊(cè)臨床階段之外，另有戈利昔替尼有一項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)、國際上處于注冊(cè)臨床階段。其他管線，多數(shù)仍處于II期臨床階段。
意味著，不久的將來最有可能給迪哲醫(yī)藥創(chuàng)造收入的產(chǎn)品，是一款相比之下面向更小賽道的產(chǎn)品。
