財聯(lián)社6月16日訊（編輯 周新旸）百濟(jì)神州(06169.HK)周五對外宣稱將對侵權(quán)指控展開積極辯護(hù)，當(dāng)日股價因此止跌上漲。
周五早間，百濟(jì)神州在港交所發(fā)公告稱，百悅澤是公司的原研藥品，公司將對此類專利侵權(quán)指控進(jìn)行堅決的辯護(hù)。
(相關(guān)資料圖)
截至發(fā)稿，公司股價漲7.23%，報120港元。上個交易日因為Pharmacyclics的指控而收跌12.43%。
近日，Pharmacyclics LLC公司（作為申訴方）在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)公司及公司全資子公司BeiGene USA,Inc.（作為被申訴方）提出申訴。Pharmacyclics LLC公司聲稱百濟(jì)公司產(chǎn)品百悅澤侵犯了其一項于2023年6月13日授權(quán)的專利，并請求法院判決認(rèn)定公司及BeiGene USA,Inc.就百悅澤開展的相關(guān)活動導(dǎo)致及將導(dǎo)致他人侵犯其專利，以及給予其法院認(rèn)為適當(dāng)?shù)馁r償?shù)取harmacyclics LLC公司目前未提出具體的訴請金額，但可能因訴訟進(jìn)展情況發(fā)生變化。
百濟(jì)神州：百悅澤療效安全性優(yōu)于艾伯維的億珂
百濟(jì)神州解釋，對于一款有競爭力的產(chǎn)品，一些公司可能對其發(fā)起知識產(chǎn)權(quán)潛在侵權(quán)的指控，這是一件令人遺憾但的確常有發(fā)生的事情，尤其是針對一款像百悅澤這樣對癌癥患者而言具備顯著差異化的藥物來說，更是如此。
百濟(jì)神州稱，針對百悅澤已經(jīng)建立了具有原創(chuàng)性和創(chuàng)新性的全球知識產(chǎn)權(quán)體系。百悅澤在全球范圍內(nèi)開展了廣泛的臨床開發(fā)與注冊項目，包括在全球29個市場開展的35項臨床試驗，全球入組患者超過4,900人。目前，百悅澤?已經(jīng)在全球超過65個市場獲批，其中在美國已獲批用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、復(fù)發(fā)/難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。
最近，在一項評估百悅澤頭對頭對比億珂，用于治療R/R CLL/SLL的ALPINE試驗中，百悅澤展示了相比億珂更優(yōu)越的療效（包括PFS和ORR）以及安全性（房顫）。研究顯示，在百悅澤組，由心臟疾病引起的猝死事件的發(fā)生率為0，而億珂組為1.9%。這些結(jié)果已被刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并同時在2022年12月舉辦的美國血液學(xué)會年會上作為最新突破摘要進(jìn)行發(fā)表。
億珂是2013年11月13日獲FDA批準(zhǔn)上市，單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療；單藥治療初治及復(fù)發(fā)的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的治療；單藥或與利妥昔單抗聯(lián)合治療初治及復(fù)發(fā)的華氏巨球蛋白血癥。是艾伯維研發(fā)的靶向藥。
機(jī)構(gòu)：專利訴訟是常見商業(yè)競爭手段
對于百濟(jì)神州周四下午股價的暴跌，中金公司醫(yī)藥行業(yè)研究團(tuán)隊認(rèn)為，海外藥企包括MNC之間的專利訴訟與糾紛較為常見，甚至可以認(rèn)為是商業(yè)競爭的手段之一，百濟(jì)神州后續(xù)有望針對這些訴訟進(jìn)行辯護(hù)。
2017年，艾伯維就曾對阿斯利康就BTK抑制劑相關(guān)專利侵權(quán)發(fā)起過訴訟，2018年，阿斯利康又反過來對艾伯維發(fā)起訴訟。最后，兩家公司在2019年和解，和解條款未披露，而期間阿斯利康的銷售并未受到影響。
在PD-1、PCSK9等領(lǐng)域，類似情況也曾發(fā)生過，如拓展到器械等領(lǐng)域，相關(guān)案例可能更多。
因此，中金醫(yī)藥認(rèn)為，這是國產(chǎn)藥物出海過程中必將面臨的挑戰(zhàn)之一，法規(guī)體系也是藥企融入全球市場過程中必須掌握熟稔的一環(huán)。
