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8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲 （通用名：舒沃替尼片）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國(guó)創(chuàng)新藥。此前，舒沃哲 憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥，其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×直硎荆骸白鳛橹袊?guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲 是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開(kāi)發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時(shí)間把全球潛在同類最佳的舒沃哲 帶給中國(guó)患者。同時(shí)，舒沃哲 是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來(lái)，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國(guó)和全球患者。”
