《科創(chuàng)板日報》6月6日訊（特約記者 鄭炳巽） 近日，益方生物與貝達(dá)藥業(yè)合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納），正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
貝福替尼是第三代EGFR-TKI，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。本次獲批的適應(yīng)癥為二線治療適應(yīng)癥。
根據(jù)此前達(dá)成的合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)取得該第三代EGFR-TKI項目在合作區(qū)域的權(quán)益，并獨家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。貝達(dá)藥業(yè)將因此向益方生物支付技術(shù)入門費(fèi)，并根據(jù)項目研發(fā)的進(jìn)展情況，在重大節(jié)點安排研發(fā)里程碑付款，合計2.3億元。
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在6月5日舉行的“2022年度業(yè)績說明會”上，《科創(chuàng)板日報》記者提問益方生物董事長、總經(jīng)理王耀林，貝福替尼的上市能否幫助公司在2023年實現(xiàn)扭虧為盈，但對方并未就此作出明確回答。
關(guān)于銷售款項等收益，益方生物產(chǎn)品管理和戰(zhàn)略規(guī)劃副總裁史喆在業(yè)績說明會上回復(fù)《科創(chuàng)板日報》記者，具體約定涉及合作雙方公司的商業(yè)秘密，不便回答。
2022年度報告顯示，益方生物營收繼續(xù)為0，歸母凈利潤-4.83億元，虧損額度同比擴(kuò)大1.26億元。“公司尚未盈利且存在累計未彌補(bǔ)虧損?！?/p>
事實上，對于益方生物而言，在貝福替尼上市后公司經(jīng)營依然面臨挑戰(zhàn)。王耀林在業(yè)績說明會上指出，貝福替尼的具體銷售情況可能受到政策環(huán)境、外部市場等多種因素的影響，具有不確定性。
其中一個影響因素便是，在貝福替尼上市之前，國內(nèi)市場上已有三款三代EGFR-TKI在售，分別是阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼。
《科創(chuàng)板日報》記者提問史喆，貝福替尼與三款競品相比，自身的獨特性是什么？以及銷售上的優(yōu)、劣勢分別是什么？直至業(yè)績會結(jié)束，對方并未作出解答。
不過，史喆向《科創(chuàng)板日報》記者透露，除了上市的貝福替尼之外，益方生物另有3款產(chǎn)品正在進(jìn)行II期或III期臨床試驗，包括產(chǎn)品D-1553、D-0502、D-0120。
《科創(chuàng)板日報》提問史喆，益方生物哪款在研產(chǎn)品有望在貝福替尼之后最快上市，對方未作出解答。
財報顯示，益方生物2022年研發(fā)費(fèi)用4.61億元，較2021年上漲46.49%，主要系上述產(chǎn)品D-0502和D-1553進(jìn)入關(guān)鍵性注冊臨床階段。
