10月15日，由杰成醫療（健適醫療成員企業）研發的“經血管介入生物主動脈瓣膜”（簡稱：杰成經血管介入瓣膜）在上海復旦大學附屬中山醫院完成了首次注冊臨床試驗。
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這也是繼杰成醫療J-Valve瓣膜—目前全球唯一一款同時獲批主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關閉不全（反流）雙適應癥的介入瓣之后，杰成醫療的又一“力作”。
與J-Valve瓣膜一樣，杰成經血管介入瓣膜將同時覆蓋主動脈瓣狹窄和關閉不全兩種目標治療人群。但與J-Valve瓣膜“經心尖”的入路方式不同，杰成經血管介入瓣膜采用的是“經股”的手術路徑。“經心尖”與“經股”各有千秋，相對經心尖入路，經股靜脈入路的優勢是可以顯著減少對病人的術中創傷。
“杰成經血管介入生物主動脈瓣膜是國內首個正式開展臨床的采用經股入路，又可同時治療狹窄和關閉不全病人的介入瓣膜產品。迄今全球還沒有同類型的產品獲批上市，因此這一臨床的啟動具有特殊意義?！痹撟耘R床研究的主要研究者、中山醫院王春生教授表示。
雙適應癥填補市場空白
“放眼全球，相對主動脈瓣狹窄，主動脈瓣關閉不全在介入治療方面仍沒有太多的解決方案。”參與本次手術的另一位術者、中山醫院魏來教授表示。
據悉，目前不管是國內還是國外，除了杰成醫療的J-Valve經心尖介入瓣膜以外，其他已正式獲得政府監管部門批準的介入主動脈瓣（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）都只能治療主動脈瓣狹窄。這其中也包括已在海外市場占據主流的兩款瓣膜，愛德華的SAPIEN和美敦力的CoreValve。
但不管是狹窄還是關閉不全，海內外都有龐大的患病人群亟需得到救治。根據文獻回顧及弗若斯特沙利文的報告，2020年，中國患主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis，AS）的患者人數達到440萬人；預計到2030年，患病人數將達到520萬人?；贾鲃用}瓣關閉不全（Aortic Regurgitation，AR）的病人，數量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。
“因為可供選擇的介入產品還不多，所以患有主動脈瓣關閉不全的病人，很多都只能接受外科手術治療?！蔽簛斫淌谡f。然而，外科開胸手術需要開胸、體外循環、心臟停跳等，對高齡、有開胸病史、心肺功能差的患者來說手術風險較高。
為何能夠治療主動脈瓣狹窄的介入瓣膜產品很多，但能安全有效治療關閉不全的產品卻極少？對此，魏來教授進一步解釋稱，這主要是因為這兩種瓣膜疾病的病因不同，導致介入瓣設計的難度也不一樣。
“瓣膜鈣化是主動脈瓣狹窄的主要病因，而鈣化后的瓣膜比較硬，更利于置換的介入瓣的固定。但與之相比，主動脈瓣反流的病因更加復雜，病變瓣環較為松弛，因此介入瓣如何固定就成了一個難題?！蔽簛斫淌谡f。
杰成醫療J-Valve經心尖主動脈瓣膜植入系統正是憑借“自主導航定位系統”這一獨家設計，很好解決了這一難題。J-Valve有獨特的定位件設計，將病變瓣膜夾持在定位件和瓣膜支架之間，即巧妙地利用了原病變瓣膜，使支架瓣膜本身無需特別大的徑向支撐力就可以牢固的錨定在病變瓣膜處。
此次手術應用的杰成經血管介入瓣膜，是在延續了上一代產品的優勢的基礎上，采用經股動脈（經血管）入路，為患者提供了更多的入路選擇。經股動脈入路具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點，但當患者存在嚴重血管病變（如外周動脈硬化狹窄、升主動脈擴張或嚴重鈣化）、橫位心、腎功能不全等復雜情況時，心尖入路的TAVR技術又有著不可比擬的優勢。
新一代經血管介入瓣膜成功應用
本次手術由王春生、魏來兩位教授領導的中山醫院微創心血管外科團隊實施。復旦大學附屬中山醫院擁有國內領先的心內科和心外科，也是中國最早開展經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的醫院，在TAVR臨床研究方面積累深厚。
據健適醫療結構性心臟病首席技術官張極先生介紹，早在2018年，杰成經血管介入瓣膜的技術就已經成熟，并先后在加拿大和美國成功完成了人體植入。在此之后，該產品已經通過美國FDA和加拿大衛生部的“人道主義救助”應用，在兩國救助了20多位患者。這些病人中，絕大部分是重度主動脈瓣關閉不全的患者。
此次手術的兩名患者，其中一位是90歲的主動脈瓣重度關閉不全患者，另一位83歲，罹患重度主動脈瓣狹窄。
“兩例手術非常成功，瓣膜植入的關鍵步驟均在10分鐘內完成，整臺手術耗時一個小時左右。術后病人癥狀明顯改善，恢復速度超出預期，兩位病人分別在術后第一天和第二天就出院了?！蔽簛斫淌诨貞浀?。
“這兩位高齡患者，放在20年前，我們基本不敢做外科心臟瓣膜置換手術。哪怕是現在，對于這么高齡的病人，國內很多醫院也是顧慮重重?！睂τ谛呐K介入技術發展所帶來的臨床價值，魏來教授也給予了肯定。
值得一提的是，據了解，永久性起搏器植入和冠脈開口堵塞是TAVR術后比較常見的并發癥及病人死亡原因，而這兩者均與瓣膜的設計有重要關系。比如，如果瓣膜固定困難，只能依賴徑向張力來進行固定，就有可能造成Ⅲ度傳導阻滯，進而需要安裝永久心臟起搏器。魏來教授介紹稱，據其觀察，對于治療冠脈開口比較低的狹窄病人，目前杰成經心尖產品因其短支架的設計更受臨床認可，而經血管產品同樣值得期待。
在中國，主動脈瓣疾病雖還遠不如高血壓、冠心病等廣為人知，但一旦發展為重度狹窄，病人活動耐量明顯下降，可能猝死；如果發展為重度關閉不全，則會因心臟擴大最終導致心衰。目前國內外醫學界的共識是，65歲以上、尤其是合并多種疾病的高危病人，可以首選經導管主動脈瓣置換術（TAVR）。只要治療及時，術后病人的心臟功能可望完全恢復。
