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《科創(chuàng)板日報》12月30日訊禾元生物科創(chuàng)板IPO申請已獲受理。
該公司是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器是全球領(lǐng)先的植物重組蛋白表達(dá)體系，并基于該體系開發(fā)了多款藥品：
HY1001為植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA），為中美雙報產(chǎn)品，目前已完成針對肝硬化低白蛋白血癥適應(yīng)癥1的II期臨床試驗，達(dá)到主要臨床研究終點，并已完成與CDE的EOP2溝通，獲準(zhǔn)開展III期臨床研究；HY1002為重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液，用于治療輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉，目前處于國內(nèi)II期臨床試驗階段；HY1003為植物源重組人α-1抗胰蛋白酶，已經(jīng)獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，正在美國開展I期臨床試驗。此外，公司還有4個產(chǎn)品處于臨床前研究階段。
未來公司進展最快的產(chǎn)品HY1001預(yù)計在2025年獲批上市；HY1002預(yù)計在2026年獲批上市；HY1003預(yù)計在2027年獲批上市。
據(jù)其招股書介紹，重組人血清白蛋白潛在市場空間大，公司研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先。2020年，中國人血清白蛋白藥物市場規(guī)模達(dá)到258億元人民幣，2025年預(yù)計達(dá)到425億元人民幣，復(fù)合年均增長率10.5%，2030年市場規(guī)模預(yù)計570億元人民幣，2025年至2030年復(fù)合年均增長率6.0%。截至2022年11月30日，全球市場尚未有重組人血清白蛋白上市藥品在售，市場上只有通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品。
不過需要注意的是，重組人血清白蛋白尚未有上市藥品在售，技術(shù)路線尚未得到商業(yè)化驗證。
另外，該公司涉及337調(diào)查重大訴訟的風(fēng)險，公司未來植物源重組人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品存在不能進入美國市場銷售的風(fēng)險。
