《科創板日報》3月31日訊（記者 金小莫）對于君實生物而言，過去的2022年可能稍顯艱難：
(資料圖片)
30日晚間，君實生物披露的2022年年報顯示，公司營業收入14.53億元，同比減少63.89%；歸屬于上市公司股東的凈虧損約23.88億元，同比擴大231.25%；基本每股收益虧損2.6元。
這是君實生物自2019年以來，營業收入首次出現負增長；其歸母凈虧損也自2021年收窄后，再一次大幅擴大。
君實生物近幾年的營業收入走勢圖
▌有人看眼前 有人重預期
在年報中，君實生物解釋稱，營收下滑主要由于2021年公司基于與Eli Lilly and Company、Coherus的合作協議產生了大額技術許可收入和特許權收入，而到了2022年，對應的技術許可收入及特許權收入減少。
不過，需要注意的是，哪怕剔除前述大額技術許可收入和特許權收入，2021年，君實生物的營收為15.95億元，也要比2022年略高一些。
虧損額進一步擴大則主要系研發費用繼續擴大。數字上，君實生物于2022年投入研發費用23.84億元，同比擴大15.26%。研發成本占公司營業成本的58.10%，是絕對的大頭。
可能是因為現實有些骨感，君實生物向投資者們展示了企業的理想。
在年報中，君實生物一口氣拋出了逾50個在研項目。企業稱：在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病，其中，處于商業化階段的產品共4項，近30項在研產品處于臨床試驗階段，超過20項在研產品處在臨床前開發階段。
對此，既有行業研究員對《科創板日報》記者表示，君實生物的2022年業績“不太亮眼”；也有持相反觀點的，后者對記者稱，對于君實生物來說，不用太在意眼前的業績，更重要的關注點在于其抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益）的海外市場拓展情況，以及抗BTLA單抗藥物tifcemalimab的開發推進情況。
▌拓益預備進入東南亞市場
作為君實生物的核心產品，拓益的銷售情況一直是市場關注的重點。
在年報中，君實生物表示，截至2022年底，拓益共有六項適應癥在國內獲批，其中在2022年，拓益新增2項大適應癥獲批上市。
不過新增的適應癥，卻未能幫助拓益開拓出銷售格局。2020年至2022年，拓益的銷售額分別為：10.03億元、4.12億元、7.36億元。
其中，2021年，拓益的銷售額大幅降低主要是因為醫保談判后，拓益未能實現“以價換量”有關。到了2022年，拓益的銷售額雖同比增長了78.77%，但仍明顯低于2020年的銷售水平。行業普遍認為，拓益想要提升銷售額，關鍵不在于國內市場，而在于海外。
早在2021年3月，君實生物就開始考慮出海，并正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交了拓益用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）并獲得了FDA滾動審評。
然而，到了2022年，受疫情限制出行，拓益的出海進度被一拖再拖：2022年5月，FDA要求君實生物進行一項質控流程變更；同時，待完成的現場核查因疫情限制出行而暫且擱置。
好消息是，日前，君實生物在美國的合作伙伴Coherus日前在業績報告中指出，FDA計劃2023年第二季度對拓益中國生產基地進行必要的檢查。在接受《科創板日報》記者采訪時，君實生物CEO李寧博士也表示稱，“我們的PD-1在美國的上市申請已經到了最后的沖刺階段，FDA將在第二季度進行現場核查，我們也在積極準備當中。”
另外，除美國市場之外，君實生物也擬開拓歐洲及東南亞市場。日前，君實生物另公告稱，將與康聯達生技成立合資公司Excellmab在東南亞9個國家合作開發和商業化拓益。
值得注意的是，拓益的一項適應癥為鼻咽癌，另據公開資料鼻咽癌在地理分布上呈現出明顯的地域聚集性特征，歐洲和非洲大部分地區鼻咽癌非常罕見，但東南亞、中國華南地區鼻咽癌是常見惡性腫瘤之一，每年大約有8萬名新診斷病例。因此，在東南亞，拓益或會更有發揮空間。但截至目前，這條出海之路仍充滿了不確定性。
產能方面，君實生物在年報中表示，目前公司蘇州吳江、上海臨港兩個生產基地，前者產能4500升，后者為4.2萬升。
至于前述分析師提及的tifcemalimab，從年報信息來看，它由君實生物自主研發，是全球首個進入臨床開發階段的抗腫瘤抗BTLA單克隆抗體，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
君實生物稱，公司正在與FDA及中國國家藥品監督管理局（NMPA）就tifcemalimab啟動注冊臨床試驗溝通交流，如獲監管機構同意，公司計劃在2023年內開展三期注冊臨床研究。
