9月9日，創新生物醫藥企業——諾誠健華（688428.SH）將正式啟動發行申購，本次公開發行新股共計264,648,217股，股票簡稱為“諾誠健華”，股票代碼為“688428”，網上申購代碼為“787428”。同時，這也意味著這家2015年成立的創新藥企，將在“7周歲生日”之際順利回A，并完成“H+A”的雙平臺上市布局，開啟資本市場的嶄新篇章。
公開信息顯示，諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力為核心驅動力的創新生物醫藥企業，并具備全面研發和商業化能力。公司專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求領域的創新藥研發，側重于構建具有協同效應的創新療法。
據了解，諾誠健華第一款產品奧布替尼已于2020年12月獲得國家藥監局附條件批準上市，并在2021年納入國家醫保惠及更多淋巴瘤患者。Tafasitamab則已獲批在博鰲作為臨床急需進口藥品使用，12款產品處于I/II/III 期臨床試驗階段，4款產品處于臨床前階段。眼下，公司產品管線已覆蓋血液瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域，并正以中美兩地為核心，加速推進在研產品在全球市場的臨床試驗與注冊申報工作，以實現各產品管線的商業化落地，早日造福全球患者。
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緊跟行業需求解決臨床痛點
核心產品放量助推收入飛增
資料顯示，諾誠健華的奧布替尼是我國自主研發的I類創新藥，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。以淋巴瘤為例，近年來，全球NHL淋巴系統惡性腫瘤患病人數持續增加，其中B細胞NHL占比在70%以上。據弗若斯特沙利文分析顯示，預計2020-2025年全球NHL患病人數將以復合年增長率2.7%增長至294萬人。同時，據弗若斯特沙利文分析，該市場規模更將持續擴大，預計2020-2025年將以22.7%復合年增長率增長至200億美元，臨床需求亟待解決。
對此，諾誠健華自主研發的奧布替尼為淋巴瘤患者的治療帶來了新希望。作為諾誠健華的核心商業化產品，奧布替尼從立項之初到獲批上市僅用了不到5年時間，公司臨床執行力可見一斑。據了解，奧布替尼是具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑，能實現每日一次給藥并在24小時內實現100%的、更持久穩定的BTK靶點占有率，優于市面上同類產品，且具備良好的安全性和有效性，是一款潛在同類最佳的高選擇性、共價不可逆的口服BTK抑制劑。目前，奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并被列為復發或難治性CLL/SLL和復發或難治性MCL治療的I級推薦方案。
此外，諾誠健華針對奧布替尼的適應癥布局也在快速進行，目前共有15個適應癥的開發，涉及治療淋巴瘤的適應癥共11種，而自身免疫性疾病適應癥則有4種。在這其中，除針對復發或難治性CLL/SLL與復發或難治性MCL適應癥產品已符合上市條件外，其余大部分產品也均進展到臨床II期、III期，整體項目進展十分迅速。
與此同時，諾誠健華針對核心產品還進行了充分的國際化布局，且成效顯著。據悉，2021年7月，諾誠健華與渤健（Biogen）就奧布替尼治療多發性硬化達成授權合作，同年9月，公司便收到了渤健的1.25億美元首付款，并于2021年度確認技術授權收入高達7.76億元，占當期主營收入的74.49%，這也使得公司2021年的營收大幅攀升至10.43億元，可以說，奧布替尼的大放異彩成為公司收入規模大幅提升的有力“推手”。
據悉，2021年12月奧布替尼成功被納入國家醫療保障局發布的國家醫保目錄中，這也使得該核心產品的銷售規模不斷增長，并進一步推動公司收入規模的持續壯大。據諾誠健華發布的半年度業績報告顯示，2022年1-6月，公司共實現營收2.46億元，較去年同期大增了141.95%，充分體現了奧布替尼在納入國家醫保后的快速放量之勢。
強大研發體系助推產品管線高效推進
“H+A”雙平臺構建全新市場優勢
從諾誠健華整體的產品管線來看，公司的視線絕非僅僅聚焦在奧布替尼上，而是針對血液瘤、實體瘤與自身免疫性疾病領域進行了豐富的產品管線布局，并實現了各項目的高效推進。據悉，截至2021年底，諾誠健華已在全球100多個臨床中心開展了26項臨床試驗。具體來看，在血液瘤方面，目前公司已擁有獲批上市的奧布替尼（BTK抑制劑）、博鰲獲批上市的Tafasitamab（靶向CD19單抗），此外還有ICP-490（CRBN E3連接酶調節劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優勢及協同效應的血液瘤治療產品。
而在實體瘤方面，諾誠健華則擁有ICP-192（泛FGFR抑制劑）、ICP-723（泛TRK抑 制劑）、ICP-189（SHP2抑制劑）等產品，已覆蓋多種實體瘤治療機制，并且目前項目均在有條不紊的推進當中。同時，在自身免疫性疾病方面，公司正在開發用于治療由B細胞或T細胞功能異常所導致的自身免疫性疾病的多款產品，包括奧布替尼（BTK抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2抑制劑）等，其中，ICP-332目前已完成I期臨床試驗，II期臨床試驗正在開展中。
值得關注的是，近期諾誠健華的多個產品也迎來了新的進展。其中，今年8月Tafasitamab聯合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品許可申請（BLA）已獲香港衛生署受理。據悉，Tafasitamab聯合來那度胺也已被納入2022版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并被列為治療不符合自體干細胞移植條件的復發或難治性DLBCL成人患者的II級推薦方案。另外，同月諾誠健華對外宣布，其與康諾亞合作開發的靶向CCR8單抗CM369已獲得臨床試驗批準。
產品管線的快速推進，以及核心產品商業化進程的提速，與諾誠健華強大的研發體系是密不可分的。作為一家創新生物醫藥企業，研發是發展的基石和核心競爭力，對此，諾誠健華高度重視自主研發創新，并不斷加大研發投入力度，2019-2021年，公司研發投入分別為2.34億元、4.23億元和7.33億元。據了解，公司依托自身的化合物優化平臺、藥物晶型研究平臺、轉化醫學研究平臺和難溶性藥物增溶制劑技術研發及產業化平臺，建立了覆蓋新藥發現、臨床開發、創新藥生產及質量控制等多方面的技術體系。經長期創新積累，公司也收獲了豐厚科研成果，截至 2021年12月31日，諾誠健華及其子公司已擁有36項對主要業務有重大影響的發明專利，其中境內專利4項，境外專利32項。
而為了在激烈的市場競爭中嶄露頭角，諾誠健華極其重視頂尖技術人才的培養與儲備，在核心技術人員帶領下，公司組建了一支技術過硬且經驗豐富的研發團隊。截至 2021年底，公司研發人員共346人，占總人數的49.29%，是公司未來不斷實現技術創新和產品管線快速推進的強有力保障。
本次諾誠健華登陸A股，募集資金將主要用于新藥研發項目，并重點錨定公司已上市藥物和目前在研產品管線進度。有業內人士分析認為，諾誠健華本次回A，將通過“H+A”雙平臺上市一定程度上緩解研發所需的龐大資金壓力，同時也將加速推進產品商業化進程，使自身豐富的產品管線布局轉化為自身全新的市場優勢。而未來隨著募投項目的落地，公司在研產品進度將得到有效推進，從而加速形成產品的商業化落地，更好的滿足創新藥市場的需求多樣化和產品多元化，諾誠建華的成長屬性也有望隨之不斷顯現。
