8月16日，信立泰（002294）公告，近日公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0112片開展成人肥胖患者或超重患者的體重管理適應癥Ⅰ期臨床試驗。
公告顯示，SAL0112片為胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動劑，其目標適應癥包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的體重管理。其中，T2DM適應癥已于8月初獲得Ⅰ期臨床許可。
適用于超重患者的體重管理
【資料圖】
信立泰最早在2020年年報中公布了SAL0112片的相關信息。當時的SAL0112片尚處于“早期發現”階段，該藥品對應的領域是糖尿病及并發癥。
在2021年年報中，SAL0112片的狀態變更為“計劃申報IND”，對應的領域變更為“代謝”。
今年5月31日，信立泰公告，SAL0112片獲得藥品臨床試驗申請受理通知書。8月6日公司公告，國家藥監局已同意SAL0112片開展2型糖尿病（T2DM）適應癥Ⅰ期臨床試驗。
而此次公告顯示，國家藥監局已同意SAL0112片開展成人肥胖患者或超重患者的體重管理適應癥Ⅰ期臨床試驗。
根據公告，激動GLP-1R可以促進胰島β細胞的增殖，血糖依賴型刺激胰島素的合成與釋放，并抑制胰高血糖素的合成與釋放，低血糖風險較低；可以抑制胃液分泌和胃腸道的蠕動，延遲胃的排空，增加飽食感，減少食物攝取。
信立泰表示，SAL0112片作為口服的GLP-1R的偏向激動劑，具有與和多肽類GLP-1RA相似的藥理作用。
目前，國內已上市的GLP-1RA均為肽類注射劑（如利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液、度拉糖肽注射液等），長期頻繁注射或存在患者依從性較差等問題。SAL0112片系口服給藥，若能研發成功并獲批上市，將能有效改善2型糖尿病的給藥途徑，提高患者用藥便利性，增強用藥依從性。
信立泰還稱，作為小分子藥物，SAL0112片預期或將比口服多肽類藥物更能提高生物利用度，受飲食、合并用藥等因素的干擾更小；具有較大開發潛力。
自研+合作同時進行
根據信立泰2022年半年報，目前其在研發中的創新藥及重點項目共有十多個。除了自研“體重管理藥物”外，信立泰也與海外創新藥企就相關藥品開展了合作。
2021年9月，信立泰公告，擬與韓國D&D PHARMATECH, INC.（下稱“D&D”）簽訂協議。
信立泰獲得D&D擁有的創新藥DD01相關知識產權、技術信息于中國大陸地區的獨家許可權。具體包括該產品在中國大陸地區的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益。
信立泰表示，公司將根據產品研發進展，以自籌資金按研發里程碑付款，總金額最高不超過2700萬美元。如該產品在中國大陸地區獲批上市銷售，若產品年度凈銷售額首次達到協議約定金額，公司支付銷售里程碑款。同時，在協議約定期限內，公司根據年度凈銷售額按一定比例支付D&D銷售分成。
資料顯示，DD01為D&D開發的一款長效GLP-1R/GCGR雙重激動劑，其擬開發適應證為II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
信立泰在2021年年報中表示，臨床前實驗研究表明，相較索馬魯肽，DD01除能達到類似的降低血糖效果外，改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯，具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。
體重管理藥物不等于減肥藥
體重增加是公認的糖尿病危險因素。近年來，隨著經濟水平的發展和生活方式的改變，我國肥胖發病率有明顯上升、發病年齡明顯下降的趨勢。
信立泰在公告中表示，國內有肥胖治療適應證且獲得國家藥監局批準的藥物較少，存在未被滿足的市場需求。
近年來，市場對于減肥藥物的需求的確不斷攀升。由于獲批的藥品種類不多，甚至出現了將降糖藥濫用于減肥的現象。
此前有不少媒體報道，一些愛美人士將原本用于治療成人2型糖尿病等疾病的司美格魯肽注射液用于減肥。在各大社交平臺上，也有不少博主鼓吹打司美格魯肽可減重10斤。
雖然有部分肥胖的確因糖尿病引起，但這并不意味著任何人都適合使用降糖藥來減肥。尤其是目前有不少體重并不超標的人士，也熱衷于使用相關降糖藥物降低體重，其中蘊含著不小的健康風險。
信立泰公告也顯示，此次SAL0112片開展的是成人肥胖患者或超重患者的體重管理適應癥Ⅰ期臨床試驗。表明該藥品的適應人群有明確的限制。
