人類與新冠病毒作戰的三個年頭，一直在致力于開發更好的疫苗和藥物。其中新冠藥物對于疫情防控的作用舉足輕重，處方口服抗病毒藥物將在治療輕度至中度癥狀的新冠患者時發揮重要作用。近日發布的優化疫情防控“二十條”也強調，加快新冠肺炎治療相關藥物儲備。
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11月23日晚間，科興制藥發布公告，其全資子公司深圳科興藥業有限公司(以下簡稱“深圳科興”)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫院醫學倫理委員會臨床試驗審查批件。
這一公告意味著SHEN26膠囊II期臨床研究的相關工作全面啟動，科興制藥也對外透露于11月底啟動II期臨床試驗。目前國內新冠藥物研發爭分奪秒，科興制藥這一利好直接帶動股價兩日走高。11月24-25日兩個交易日，科興制藥股價累計漲幅達17%。
市場需求迫切
啟動II期臨床試驗
SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，與當前市場上的主流抗新冠病毒藥物之一的Remdesivir(瑞德西韋)作用機理一致。依據實驗室數據，SHEN26膠囊對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性，而且口服的給藥方式在治療中更加便捷。
縱觀已獲批上市的新冠口服藥和十多個在研項目的進展，SHEN26的研發推進速度較快，有望躋身第一梯隊。為何市場對SHEN26膠囊的消息如此關注？
這與SHEN26膠囊的“硬實力”有很大關系。一款小分子抗新冠病毒候選藥物要在現有的競爭環境下“出圈”，既要具備良好的體內藥代動力學特性和安全性，還要兼具高水平的抑制活性能力和低毒性。
首先，對比瑞德西韋，根據體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26膠囊對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是瑞德西韋的103倍。
其次，面對全球第一款新冠口服藥物莫努匹韋，SHEN26膠囊也毫不示弱。根據體內藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26膠囊可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。
在安全性測試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。
除了以上數據，科興制藥主要對外同步的是SHEN26膠囊的臨床進展。根據公告，本次獲得組長單位倫理批件的是SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，主要終點指標為SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR檢測)相對于基線的變化值。該研究計劃在全國多家臨床研究中心開展。
此外，公司基于已有的研究結果，已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提起Pre-IND(臨床試驗申請前)溝通申請。
小分子藥物是防控關鍵
未來競爭靠療效、價格和市場
回顧流感治療史，真正抗擊病毒的有效手段是“防治結合”，在特效藥方面，口服小分子藥物是當前抗新冠病毒藥物研發的熱點之一。
不同于中和抗體，小分子新冠藥一般針對結構保守的區域進行設計，對病毒變異株仍然有效。小分子新冠藥同時具備其他優勢：生產成本低、使用便捷、適應癥廣；居家自行服用可以避免醫院交叉感染、降低社會成本；此外可在常溫下存儲運輸，快速實現全球分發。
方正證券發布報告稱，新冠口服藥有望補齊抗擊新冠肺炎的最后一塊拼圖。在眾多靶點中，3CL蛋白酶和RdRp是新冠藥物的理想靶點，分別以輝瑞的Paxlovid和默沙東的Molnupiravir為代表。
根據相關報道，分析現實世界數據，及時為輕度至中度癥狀的新冠患者提供處方口服抗病毒藥物十分重要。另外，使用口服藥與一般治療的醫療成本相比，可以減少再次就診、減少計劃外的住院，以及縮短住院服務時間，以此節省醫療成本。
值得一提的是，在新冠疫情防控常態化的背景下，從2020年第一次實行醫保藥品目錄企業自主申報制起，國家醫保局就對新冠肺炎治療藥品給予高度重視，將“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品”作為申報條件之一，一批新冠治療用藥已被納入醫保藥品目錄。
從近期疫情反復地區的數據來看，輕型和普通型新冠患者占確診人群的絕大多數，這意味著這部分群體的用藥需求更大。與市面上大多數治療重癥、危重癥的上市/在研藥物相比，主要用于治療輕型和普通型新冠肺炎感染的藥物更受關注。另外，SHEN26膠囊已啟動“出海”計劃，如能順利獲批，未來應用市場更大。
在疫情防控常態化、精準化的政策背景下，新冠口服藥面臨龐大的市場需求。方正證券發布研報指出，如果按照WHO推薦各國儲備的抗病毒藥物需覆蓋全國人口的20%來計，預計我國新冠小分子藥物市場空間超260億元。
國聯證券（601456）認為，除滿足治療需求外，新冠藥還可具備預防功能，且預防的需求遠高于治療需求。按照歷史經驗估計每年有癥狀患者有1億，小分子新冠藥治療的全球市場規模為每年400億美元；小分子新冠藥預防市場規模為治療的2倍以上，潛在市場規模在千億美元級別。
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文/黃洪
