借助首款產(chǎn)品重組人凝血因子VIII(商品名:安佳因)的商業(yè)化，神州細(xì)胞(688520.SH)預(yù)計(jì)2022年?duì)I收將大幅增長(zhǎng)至10億元-10.4億元，凈虧損也將縮小至5億元-5.3億元(上年虧損8.67億元)。
就在2月2日，公司進(jìn)一步披露，安佳因新增12歲以下兒童適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，開始涉足兒童血友病的用藥市場(chǎng)。
算上安佳因，神州細(xì)胞目前共有3款產(chǎn)品獲批上市：其余兩款分別是2022年8月獲批的CD20靶點(diǎn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥安平希(瑞帕妥單抗注射液)，以及2022年12月被納入緊急使用的首個(gè)國(guó)產(chǎn)多價(jià)新冠疫苗安諾能2。
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另一方面，公司在研管線儲(chǔ)備充足，還有7個(gè)生物藥品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究及上市申請(qǐng)階段，更多產(chǎn)品等待申報(bào)臨床。
隨著整體研發(fā)節(jié)奏提速，以生物藥和疫苗研發(fā)為主線的神州細(xì)胞，將何時(shí)迎來業(yè)績(jī)拐點(diǎn)？近日，神州細(xì)胞副總經(jīng)理、董秘唐黎明接受了記者專訪。
(神州細(xì)胞副總經(jīng)理、董秘唐黎明)3款產(chǎn)品商業(yè)化
2021年，是神州細(xì)胞的商業(yè)化元年。
隨著2021年7月下旬，公司首個(gè)產(chǎn)品安佳因獲批上市并于8月底取得國(guó)家醫(yī)保目錄代碼，公司開始持續(xù)產(chǎn)生營(yíng)收。
“安佳因2021年7月獲批上市，8月底獲得國(guó)家醫(yī)保代碼，9月開始正式銷售，首個(gè)季度實(shí)現(xiàn)了1個(gè)多億的營(yíng)收，在此基礎(chǔ)上，2022年一個(gè)完整年度實(shí)現(xiàn)了10億元左右營(yíng)收”，2月3日，神州細(xì)胞副總經(jīng)理、董秘唐黎明介紹，公司2022年?duì)I收主要來源于安佳因。
據(jù)了解，安佳因上市前，市場(chǎng)上主要有兩大類八因子產(chǎn)品，分別是國(guó)產(chǎn)血源性凝血八因子和進(jìn)口重組八因子。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)已上市6款進(jìn)口重組凝血因子VIII產(chǎn)品，分別為拜耳公司的拜科奇和科躍奇、百特公司的百因止、輝瑞公司的任捷、諾和諾德公司的諾易、韓國(guó)綠十字公司的綠茵芷。其中，拜科奇、科躍奇、百因止、任捷、諾易已經(jīng)取得兒童適應(yīng)癥的上市許可。
而作為第一個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)重組人凝血因子VIII產(chǎn)品，安佳因不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)重組人凝血因子VIII的空白，而且解決了國(guó)內(nèi)長(zhǎng)久存在的八因子供應(yīng)不足的問題，定價(jià)也比同類進(jìn)口產(chǎn)品更低。
據(jù)公司披露，安佳因一條生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)產(chǎn)量可達(dá)100億國(guó)際單位(IU)，接近全球數(shù)十廠家產(chǎn)量總和。
“安佳因是治療甲型血友病的特效藥，血友病患者需要終身連續(xù)用藥，才能維持身體狀況，而歷史上八因子供應(yīng)受限、價(jià)格昂貴，國(guó)內(nèi)血友病患者的八因子需求一直沒有得到完全滿足”，唐黎明指出，“理論上，中國(guó)有14萬血友病患者，需要積極治療的中重癥患者也有近10萬人，但是相關(guān)血友病組織登記在冊(cè)的患者累計(jì)3萬人左右，治療患者只有2萬人左右，其中仍有較大的缺口”。
就在2月2日，神州細(xì)胞進(jìn)一步宣布，公司注射用重組人凝血因子VIII(商品名:安佳因)已經(jīng)取得12歲以下兒童適應(yīng)癥的上市許可。
唐黎明認(rèn)為，這一新增適應(yīng)癥的獲批，將對(duì)安佳因的市場(chǎng)推廣帶來積極影響。
“兒童血友病市場(chǎng)大概占了血友病市場(chǎng)的30%，而且，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展、消費(fèi)觀念、用藥習(xí)慣的改變，目前兒童用藥比例以及單個(gè)兒童用藥的需求預(yù)計(jì)都會(huì)增加，預(yù)計(jì)未來兒童市場(chǎng)份額會(huì)進(jìn)一步增加”。
而在國(guó)際業(yè)務(wù)方面，神州細(xì)胞已啟動(dòng)安佳因的國(guó)際化相關(guān)工作。
公司稱，目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國(guó)、越南、菲律賓和哥倫比亞等區(qū)域合作伙伴簽約，利用合作方在當(dāng)?shù)氐呐R床、注冊(cè)和銷售經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)該產(chǎn)品盡快在當(dāng)?shù)厣虡I(yè)化。
神州細(xì)胞第二款商業(yè)化產(chǎn)品，則是公司首個(gè)抗體藥物和首個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品安平希。
據(jù)了解，國(guó)內(nèi)已獲批上市的CD20抗體藥物包括羅氏制藥的美羅華、佳羅華以及兩款美羅華的生物類似藥(信達(dá)生物的達(dá)伯華和復(fù)宏漢霖的漢利康)。
對(duì)于安平希的未來發(fā)展，唐黎明認(rèn)為，“安平希是目前CD20靶點(diǎn)唯一的國(guó)產(chǎn)新藥，目前患者只能自費(fèi)使用，但我們對(duì)產(chǎn)品的療效和安全性抱有期望，目標(biāo)是今年該產(chǎn)品爭(zhēng)取進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，希望未來實(shí)現(xiàn)銷售放量。”
除了聚焦生物制藥，在疫苗領(lǐng)域，神州細(xì)胞也推出了國(guó)內(nèi)第一個(gè)針對(duì)新冠變異株的多價(jià)重組蛋白疫苗安諾能2，成為公司第3款商業(yè)化產(chǎn)品。押注重組蛋白新冠疫苗
截至目前，神州細(xì)胞共進(jìn)行了兩款新冠疫苗的研發(fā)：二價(jià)重組蛋白新冠疫苗SCTV01C(安諾能2)、四價(jià)重組蛋白新冠疫苗SCTV01E。
2022年12月，安諾能2獲國(guó)家藥監(jiān)局同意被納入緊急使用。此后，又入選《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》。
對(duì)此，神州細(xì)胞副總經(jīng)理、董秘唐黎明指出，“從疫苗技術(shù)路線來說，重組蛋白疫苗目前是在效果、安全性和成本方面最均衡的疫苗，但挑戰(zhàn)在于開發(fā)難度比較大，開發(fā)時(shí)間比較長(zhǎng)”，他指出，“我們公司從立項(xiàng)開始，就選擇了重組蛋白疫苗的技術(shù)路線，并且在開發(fā)速度上可以和mRNA疫苗媲美?！薄?/p>
此外，在二價(jià)重組蛋白新冠疫苗的基礎(chǔ)上，神州細(xì)胞進(jìn)一步針對(duì)德爾塔和奧密克戎變異株開發(fā)了四價(jià)重組蛋白疫苗SCTV01E。
據(jù)公司2022年11月中旬披露，兩款新冠疫苗在阿聯(lián)酋開展的III期安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)與mRNA疫苗頭對(duì)頭比較的期中分析數(shù)據(jù)，針對(duì)BA.1和BA.5變異株，與輝瑞mRNA疫苗相比，二價(jià)疫苗SCTV01C達(dá)到非劣預(yù)設(shè)終點(diǎn)、四價(jià)疫苗SCTV01E達(dá)到優(yōu)效預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
唐黎明告訴記者，“公司將繼續(xù)推進(jìn)4價(jià)新冠變異株重組蛋白疫苗的國(guó)內(nèi)和國(guó)際臨床研究。”
而對(duì)于新冠疫苗未來的市場(chǎng)需求，唐黎明認(rèn)為，“雖然目前國(guó)內(nèi)新冠病毒感染迅速達(dá)到了波峰，大部分人群在感染以后形成了免疫屏障，但3-6個(gè)月之后，如果被感染人群的抗體水平下降，加上新的病毒變異株出現(xiàn)，還是會(huì)有再次被感染的風(fēng)險(xiǎn)”。
據(jù)此他指出，“目前，預(yù)防新冠病毒感染和重癥最有效的方法是接種疫苗，而廣譜多價(jià)疫苗是國(guó)際上公認(rèn)最佳的選擇。針對(duì)新冠病毒的后續(xù)變異，公司的技術(shù)平臺(tái)可以盡快開發(fā)出迭代疫苗”。在研管線梯隊(duì)落地
除了已獲批上市的3個(gè)品種，神州細(xì)胞還布局了不少產(chǎn)品管線。
唐黎明介紹，“公司在研產(chǎn)品主要有兩條主線，一是生物藥領(lǐng)域，聚焦抗腫瘤和自身免疫類藥物；二是疫苗領(lǐng)域，研發(fā)新冠疫苗、HPV疫苗、多價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗、帶狀皰疹疫苗等”。
他指出，公司從2002年成立以來，一直堅(jiān)持自主研發(fā)的戰(zhàn)略，掌握了重組蛋白、單克隆抗體、基因工程疫苗上中下游全鏈條的技術(shù)、工藝開發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)的核心技術(shù)。
據(jù)記者梳理，公司還有7個(gè)生物藥品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究及上市申請(qǐng)階段，包括用于治療多種實(shí)體瘤和血液腫瘤的PD-1單抗藥物、用于治療多種實(shí)體瘤的EGFR單克隆抗體藥物等。
其中，進(jìn)度最快的是兩款生物類似藥SCT630(阿達(dá)木單抗)和SCT510(貝伐珠單抗)，已分別于2021年12月和2022年4月獲得上市申請(qǐng)受理，有望在2023年獲批上市。
此外，神州細(xì)胞在研的14價(jià)HPV疫苗，分別在2021年7月和10月完成臨床I期及II期入組，成為全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究的14價(jià)HPV疫苗品種。
唐黎明介紹，“14價(jià)HPV疫苗也是我們的核心產(chǎn)品之一，目前已完成I期和II期臨床，與CDE確定III期臨床方案之后，將盡快啟動(dòng)III期臨床研究”。
目前，市場(chǎng)上主流的HPV疫苗，包括默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗，以及葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗，國(guó)內(nèi)則有萬泰生物（603392）(603392.SH)的二價(jià)HPV疫苗、沃森生物（300142）(300142.SZ)的二價(jià)HPV疫苗。
關(guān)于公司為何選擇研發(fā)14價(jià)HPV疫苗，唐黎明解釋，“每家企業(yè)的研發(fā)策略不一樣，取決于公司的研發(fā)能力和資源配置，我們布局14價(jià)HPV疫苗，雖然可能會(huì)失去如2價(jià)和9價(jià)HPV疫苗等低價(jià)次疫苗上市的機(jī)會(huì)，但是也避免了重復(fù)投資，可以一步到位做出最理想的疫苗，公司也有資源投入到更多的產(chǎn)品管線?！?/p>
作為北京首批科創(chuàng)板上市企業(yè)，神州細(xì)胞于2020年6月掛牌上市，首發(fā)上市時(shí)募資12.82億元，2021年再融資4.83億元。
唐黎明提到，“作為一家研發(fā)創(chuàng)新型公司，我們的募集資金絕大部分用在產(chǎn)品研發(fā)上，如安佳因、安平希以及2023年預(yù)計(jì)將上市的兩個(gè)品種阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗都使用了募集資金，對(duì)公司研發(fā)管線的推進(jìn)幫助巨大”。
隨著整體研發(fā)節(jié)奏提速，公司將何時(shí)迎來業(yè)績(jī)拐點(diǎn)？
對(duì)此，唐黎明告訴記者，“公司目前正順利推進(jìn)產(chǎn)品管線的研發(fā)進(jìn)展，公司上市時(shí)與交易所溝通，預(yù)計(jì)將于2024年達(dá)到或超過19-21億元的銷售收入，可實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。我們目前基本上每年超額完成設(shè)定目標(biāo)，達(dá)成這一目標(biāo)希望很大，也不排除提前實(shí)現(xiàn)目標(biāo)”。
