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南方財經(jīng)全媒體見習記者王卓峰 東莞報道 日前，眾生藥業(yè)（002317）發(fā)布公告，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）的來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）獲得由國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序附條件批準上市，是廣東首個新冠病毒感染治療口服小分子化學藥物。
來瑞特韋是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的抗新冠病毒一類創(chuàng)新藥物，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，是一種SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也稱為3C-樣蛋白酶，3CLpro）的擬肽類抑制劑，可抑制SARS-CoV-2 Mpro，使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復制，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
臨床前研究顯示，來瑞特韋對5種不同的新型冠狀病毒變異株（包括BA.1、BA.5、BF.7等）均有顯著抑制活性，其抗病毒活性與輝瑞PF-07321332相當。
3月16日，眾生藥業(yè)宣布其控股子公司眾生睿創(chuàng)生物來瑞特韋片的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
此次獲批主要基于來瑞特韋片在輕中度COVID-19感染的成人患者中展開的一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。III期臨床研究入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者，給藥方案為來瑞特韋片400mg單藥，連續(xù)口服5天，研究主要療效終點指標為新冠感染患者11項臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復正常的時間。
研究結(jié)果證實，截至方案預(yù)設(shè)事件數(shù)的分析截止日，來瑞特韋片已達到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點指標，較安慰劑組顯著縮短11項癥狀至持續(xù)臨床恢復時間。同時，來瑞特韋組較安慰劑組可以快速、顯著降低新冠病毒受試者的病毒載量。
與安慰劑組相比，試驗組在不同時間點的11項癥狀至持續(xù)臨床恢復的受試者比例、病毒轉(zhuǎn)陰時間及不同時間點病毒轉(zhuǎn)陰的受試者比例等方面也顯示出一致的療效。安全性方面，來瑞特韋組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
目前，我國共有6款新冠口服藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，另5款分別為阿茲夫定片（真實生物），氫溴酸氘瑞米德韋片（旺實生物）、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先聲藥業(yè)）以及奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（輝瑞）和莫諾拉韋膠囊（默沙東）。
南方財經(jīng)全媒體記者注意到，眾生睿創(chuàng)近日宣布完成了3.7億元C輪融資，由宜德基金和倚鋒資本共同領(lǐng)投。本次融資后，公司將專注于核心研發(fā)管線的臨床試驗推進及新冠和甲流口服藥的商業(yè)化。另據(jù)眾生藥業(yè)年報顯示，截至2021年，眾生睿創(chuàng)營收約100.33萬元，虧損約2512.78萬元。
