睿昂基因5月24日發布投資者關系活動記錄表,公司于2023年5月17日接受23家機構調研,機構類型為QFII、其他、基金公司、證券公司。 投資者關系活動主要內容介紹:
(資料圖片僅供參考)
問:請問公司預計今年白血病15種融合基因產品在白血病產品中的銷量占比會達到多少呢?
答:在2022年3月之前,公司主要銷售的是白血病3種融合基因產品。在2022年3月,公司的白血病15種融合基因產品獲批。白血病15種融合基因是包含原有的白血病3種融合基因,3種融合基因大概占可以檢出的融合基因的50%,15種融合基因占可以檢出的融合基因的90%以上,用15種融合基因去替代3種融合基因,能發現除了3種以外的融合基因,避免患者重復抽骨髓。公司在開發新醫院時,主推的是白血病15種融合基因產品。
問:請問醫生用白血病15種融合基因產品去替代白血病3種融合基因產品的必要性?
答:白血病15種融合基因是包含原有的白血病3種融合基因,3種融合基因大概占可以檢出的融合基因的50%,15種融合基因占可以檢出的融合基因的90%以上,白血病15種融合基因產品可以幫助醫生覆蓋更多的白血病患者。白血病15種融合基因產品可以更廣泛的幫助白血病患者進行確診、亞型分類、復發檢測、跟蹤隨訪,對白血病患者診療方案的確定具有一定的指導作用。
問:請問公司如何看待LDT政策的落地?
答:近幾年LDT的政策逐漸放松,北京、上海等地已經開始對LDT模式展開試水探索。目前北京和上海兩地共有10家醫院獲批LDT試點,公司目前正在與上海LDT試點醫院進行商討,希望與LDT試點醫院共同進行LDT項目的申報。公司認為LDT試點醫院在開展LDT項目時,它對LDT的試劑會有較高的要求,會要求接受委托生產LDT試劑的廠家,具有豐富的試劑生產經驗,通過國家食品藥品質量管理規范的認證。公司在血液腫瘤領域擁有豐富的試劑生產經驗,且通過了國家食品藥品質量管理規范的認證。如果公司和LDT試點醫院開展相關的合作后,LDT產品有較好的療效,公司將會和LDT試點醫院聯合報證,把LDT產品申報成國家藥監局批準的體外診斷產品。
問:據公司年報顯示,公司2022年實現常規臨床實驗室自建項目實現營業收入2.2億,主要來自子公司上海思泰得承擔了上海部分區域新冠檢測業務。請問公司是否存在應收賬款收不回來的風險?
答:2022年,公司實現常規臨床實驗室自建項目實現營業收入22,077.08萬元,較上年增長581.10%。該增長主要來自上海思泰得承擔了上海部分區域新冠檢測業務。公司提供的新冠檢測主要集中在上海地區,上海市的財政狀況比較健康,回款情況較為穩定。
問:請問公司如何看待白血病領域的NGS市場呢?
答:在白血病領域,相比于白血病融合基因檢測,NGS檢測收費較高,但是白血病領域的NGS市場競爭激烈,而且各個公司都沒有拿到白血病的NGS證書,使得白血病NGS市場亟待規范。公司認為未來的趨勢主要是以下兩點,第一,隨著LDT試點的開展,公司認為白血病的NGS將會從醫院外送轉變為院內檢測;第二,某一個廠商獲批白血病NGS的相關證書后,然后迅速占領大部分的白血病NGS市場,使得白血病NGS市場更加規范。公司在白血病領域具備豐富的經驗,報證的速度也位居前列,公司會努力讓白血病NGS試劑盒成為國內第一個獲批的白血病NGS產品,保持公司在白血病領域的領先地位。
問:請問公司研發的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒進展如何?
答:通常肺癌患者出現耐藥后,精力和體力相對較差,使用組織檢測,對患者來說是一個非常痛苦的經歷。公司的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒能夠通過外周血對患者進行檢測,極大減輕了患者的痛苦。公司的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒,在阿斯利康進行的多家供應商腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得滿分評價,且其檢測精度達到0.05%,達到國際先進水平,阿斯利康自2020年起每年向公司采購約3萬人份的T790M液體活檢服務。目前公司T790M試劑盒產品(數字PCR)尚在申請注冊三類醫療器械證書過程中,未來獲批后,公司將深化同阿斯利康的合作模式,借助其銷售渠道加速入院。
問:請問公司產品是否面臨集采的風險?
答:公司認為:在血液腫瘤領域,患者診療的總費用中,檢測費用占比較低,而且通常進入集采的產品是多個公司都可以生產的非獨家產品,而公司現在的產品基本上是獨家產品,目前進入到集采的概率較小,公司產品歷史上未被集采。
問:請問血液腫瘤領域為什么很難獲批證書呢?
答:目前,國家藥品監督管理局一共批準了四張血液腫瘤領域的第三類醫療器械證書,其中三張證書在公司名下。相比于實體瘤,血液腫瘤的報證難度較大。血液腫瘤的基因位點要比實體瘤的基因位點復雜很多,實體瘤的基因位點相對明確一些。例如,血液腫瘤中的白血病有眾多的基因位點,可能發生基因突變的位點也很多,白血病在不同階段可能會有一個或幾個的基因同時發生突變。實體瘤類似于單選題,血液腫瘤類似于多選題,而且類似于多選題的不同組合。血液腫瘤需要根據患者的病情進行不同亞型、不同層次的劃分,使得相應的治療過程更加復雜。
問:請問公司的彌漫大B淋巴瘤相關基因檢測試劑盒的進展情況?
答:公司和藥企合作的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)相關基因檢測試劑盒已經獲得批件,現在處于臨床試驗階段,該產品也通過了國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的創新通道,這個淋巴瘤產品若能夠做出臨床顯著性,獲批的可能性是較大的。
問:請問公司如何看待海外市場?
答:公司對海外市場十分重視,公司目前正在與印尼、德國的企業進行接觸,探討未來合作的可能性。在2021年,公司與日本大冢達成了合作,大冢在亞洲和歐美都有比較好的銷售網絡,公司希望借助其銷售網絡,在未來把產品銷售到亞洲、歐美市場。
問:請問公司淋巴瘤基因重排試劑盒的優勢是什么?
答:淋巴瘤的異常細胞和正常的淋巴細胞在形態視覺上面有差異,但是差異很難區分,只有少數全國大型醫院的醫生可以通過病理切片診斷出淋巴瘤,許多基層醫院的醫生沒有相應的能力能夠診斷出淋巴瘤,導致許多患者被誤診、漏診,失去了最佳的治療期。公司于2020年9月獲批的淋巴瘤基因重排產品,是國內淋巴瘤領域第一個獲批上市的分子診斷試劑產品。公司的淋巴細胞基因重排產品具有“更早、更快、更精準”的特點,檢測周期為8天,檢測準確度總體符合率達到99.12%。基層醫院的病理科醫生只要按照標準的操作程序,就可以利用公司的淋巴瘤基因重排試劑盒對患者進行檢測,這樣可以極大提高基層醫院的淋巴瘤的診斷水平。
問:請問公司的銷售體系改革進展如何?
答:公司高度重視銷售體系改革工作,一方面,公司定期對銷售人員進行培訓,促進銷售人員及時了解行業動態,更新銷售理念;另一方面,公司加強了銷售人員的考核工作,把公司的銷售目標分解到每位銷售人員負責的具體醫院的具體科室。
問:請問公司如何看待LDT?
答:近幾年LDT的政策逐漸放松,北京、上海等地已經開始對LDT模式展開試水探索。目前北京和上海兩地共有10家醫院獲批LDT試點,公司目前正在與上海LDT試點醫院進行商討,希望與LDT試點醫院共同進行LDT項目的申報。公司在LDT方面有下列優勢,一,公司在血液腫瘤領域擁有豐富的報證、試劑生產經驗,且通過了國家食品藥品質量管理規范的認證;二,公司在血液腫瘤領域深耕多年,擁有PCR、基因測序、FISH和基因芯片四大分子診斷技術平臺,目前有多個研發項目處于報證過程中,產品儲備豐富。如果公司和LDT試點醫院開展相關的合作后,LDT產品有較好的療效,公司將會和LDT試點醫院聯合報證,把LDT產品申報成國家藥監局批準的體外診斷產品。
問:請問公司如何看待血液腫瘤檢測的多種技術手段呢?
答:血液腫瘤檢測涉及到PCR、NGS、FISH、流式細胞免疫檢測多種技術手段。血液腫瘤檢測和實體腫瘤檢測不同,在實體腫瘤檢測中,通常NGS和PCR是一個二選一的關系,是互相競爭關系。而在血液腫瘤檢測領域,它的診斷是一個非常復雜的過程,通常是從細胞形態學、免疫學、細胞遺傳學、分子生物學等多維度,使用PCR、NGS、FISH、流式細胞免疫檢測來做一個綜合的判斷,這樣更有利于患者治療方案的確定。在三四線城市,由于基層醫院整體實力偏弱,往往不能為血液腫瘤患者提供上述多種的技術服務。公司希望加大在基層醫院的投入,打造公司“設備+試劑+服務”的一體化優勢,提高公司產品和服務在基層醫院的滲透率。
問:請問公司和日本大冢的合作進展如何?
答:2021年6月,公司與日本大冢簽署《獨家經銷協議》,公司獨家代理日本大冢的WT1mRNA測定試劑盒(實時定量PCR法)在中國的銷售權。WT1產品是對沒有融合基因白血病患者的補充,在復診和跟蹤監測市場對公司白血病融合基因試劑產品的重要補充。借助WT1產品,公司可以提高對白血病患者的覆蓋率。2023年5月10日-5月11日,公司與日本大冢舉行戰略會議,雙方圍繞WT1mRNA熒光定量檢測在中國的臨床應用、市場預期進行了深入探討,并對未來更深入合作表示期待。
問:請問公司研發的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒有什么進展嗎?
答:在實體瘤領域,公司采用微滴式數字PCR方法研發的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒,在阿斯利康進行的多家供應商腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得滿分評價,且其檢測精度達到0.05%,達到國際先進水平。目前公司T790M試劑盒產品(數字PCR)已經完成體系考核,正處于補充材料階段,未來獲批后,公司將深化同阿斯利康的合作模式,借助其銷售渠道加速入院。
問:請問國內有數字PCR儀器的廠商嗎?
答:國產數字PCR儀器與國外數字PCR儀器有什么區別嗎?美國的伯樂公司最早推出了數字PCR儀器,但是國內數字PCR廠商經過多年的發展,國產數字PCR儀器已經不遜于國外數字PCR儀器。公司于2017年11月入股了美國Akonni診斷系統公司,于2020年5月投資了長春技特生物技術有限公司,通過上述公司,公司對微流控芯片技術平臺、微滴式數字PCR技術平臺進行提前布局,業務模式亦從單一試劑業務向“試劑+設備+服務”全產業鏈一體化經營拓展。
問:請問公司如何提高在白血病隨訪領域的市場份額呢?
答:白血病的初診患者基本上是在北上廣等城市的大醫院確診的,但北上廣大醫院的床位比較緊張,在患者的病情穩定后,患者回到家鄉的基層醫院去繼續治療。這些隨訪患者數量巨大,但對應的隨訪市場沒有掌握在公司手中,而是被第三方公司占據了。為了提高公司在隨訪領域的市場份額,一方面,公司通過患者對醫生的高認可度建立了醫患平臺,幫助患者提升治療規范性和院外自我管理的能力,增加醫患的粘合度,提高隨訪市場的占有率;另一方面,公司公司已經與國潤醫療達成戰略合作,公司計劃借助國潤醫療的商業渠道和終端資源,把公司的白血病產品等推廣至基層醫院,提高公司產品在隨訪市場的占有率。
問:請問公司有關注海外市場嗎?
答:公司對海外市場十分重視,公司目前正在與印尼、德國的企業進行接觸,探討未來合作的可能性。2023年5月10日-5月11日,公司與日本大冢舉行戰略會議,雙方圍繞WT1mRNA熒光定量檢測在中國的臨床應用、市場預期進行了深入探討,并對未來更深入合作表示期待。20、請問公司如何把淋巴瘤基因重排產品推廣到基層醫院呢?淋巴瘤早期的癥狀是非常不典型,例如皮膚的腫塊、潰瘍。只有少數全國大型醫院的醫生可以通過病理切片診斷出淋巴瘤,許多基層醫院的醫生沒有相應的能力能夠診斷出淋巴瘤,導致許多患者被誤診、漏診,失去了最佳的治療期。公司不僅與華山醫院皮膚科等頭部醫院進行合作,更積極的與山西、河北的三甲醫院進行多學科的MDT會診,希望能夠將淋巴瘤篩查檢測標準化,盡快寫入專家共識,提高醫生的淋巴瘤篩查意識。公司已經與國潤醫療達成戰略合作,公司計劃借助國潤醫療的商業渠道和終端資源,把公司的淋巴瘤產品等推廣至基層醫院,提高公司淋巴瘤產品在基層醫院的覆蓋率; 上海睿昂基因科技股份有限公司的主營業務是體外診斷產品的研發、生產、銷售及科研服務;公司的主要產品是分子診斷試劑。公司擁有90項獲國家藥監局審批通過或經藥品監督管理主管部門備案的醫療器械產品,其中第三類醫療器械注冊產品28項,第二類醫療器械注冊產品1項,第一類醫療器械備案產品61項。公司自主研發的白血病分子診斷試劑盒為國內同類產品中首個獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的產品,適用于白血病診斷的全病程;三款實體瘤分子診斷試劑盒為國內最早一批獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的產品;多款傳染病分子診斷試劑盒為國內首家或獨家獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的產品。
調研參與機構詳情如下:
參與單位名稱 | 參與單位類別 | 參與人員姓名 |
---|---|---|
上海五地私募基金 | 基金公司 | 潮禮君 |
中科沃土基金 | 基金公司 | 孟祿程 |
中融基金 | 基金公司 | 梁廷 |
信達澳銀基金 | 基金公司 | 李點典 |
富榮基金 | 基金公司 | 楊皓童 |
工銀瑞信基金 | 基金公司 | 李乾寧 |
深圳市惠通基金 | 基金公司 | 馬飛 |
金信基金 | 基金公司 | 譚智汨 |
銀華基金 | 基金公司 | 周晶、朱瑋琳、羅震寰 |
中信建投證券 | 證券公司 | 喻勝鋒、彭國宇 |
中信證券 | 證券公司 | 宋彥博 |
中金公司 | 證券公司 | 府嘉穎 |
華創證券 | 證券公司 | 李嬋娟 |
國盛證券 | 證券公司 | 楊芳 |
德邦證券 | 證券公司 | 郝曉婧 |
海通創新 | 證券公司 | 劉杰 |
野村資管 | QFII | 張熙 |
上海證券資管 | 其他 | 周領 |
華能信托 | 其他 | 楊成 |
南銀理財 | 其他 | 錢晟 |
和諧匯一 | 其他 | 陳凱 |
國華興益資管 | 其他 | 孫如瓊 |
銳智資本 | 其他 | 婁瑩琦 |