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近日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，隨著近年來(lái)我國(guó)原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥三條賽道的企業(yè)充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，積極布局國(guó)際化發(fā)展，本土藥企集體出海時(shí)代來(lái)臨。
上述報(bào)告稱(chēng)，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力得到較大提升。從細(xì)分行業(yè)來(lái)看，原料藥企業(yè)出海模式相對(duì)簡(jiǎn)單，只要產(chǎn)品合規(guī)且性?xún)r(jià)比突出，取得國(guó)際認(rèn)證后，國(guó)外藥企會(huì)主動(dòng)上門(mén)尋求合作。
相較于仿制藥和創(chuàng)新藥，本土原料藥企業(yè)出海起步最早。自海正藥業(yè)1992年獲得首個(gè)美國(guó)FDA證書(shū)起，我國(guó)企業(yè)陸續(xù)獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證，逐步進(jìn)入國(guó)外中高端原料藥市場(chǎng)。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，目前本土企業(yè)已承擔(dān)全球約三分之一的原料供給。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)原料藥出口總額達(dá)517.9億美元，在全球原料藥市場(chǎng)占有舉足輕重的地位，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的“壓艙石”。
在仿制藥方面，自開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及集中采購(gòu)以來(lái)，我國(guó)仿制藥出海歐美市場(chǎng)進(jìn)入快速發(fā)展期。據(jù)BCG（波士頓咨詢(xún)）分析，2021年，國(guó)際領(lǐng)先藥企海外收入平均占比均超過(guò)60%，而我國(guó)藥企海外收入占比最高的復(fù)星醫(yī)藥海外收入占比僅為35%（包括海外收購(gòu)帶來(lái)的現(xiàn)金流及新冠病毒疫苗的海外銷(xiāo)售額）。
此外，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出口的制劑產(chǎn)品以激素類(lèi)、肝素、抗菌藥、青蒿素等為主，這反映出我國(guó)制劑出海的核心競(jìng)爭(zhēng)力較弱。由此可見(jiàn)，我國(guó)藥企在藥物制劑領(lǐng)域的國(guó)際市場(chǎng)影響力還有待進(jìn)一步提升。
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，2006年，微芯生物將西達(dá)本胺海外權(quán)益以2800萬(wàn)美元價(jià)格轉(zhuǎn)讓給滬亞生物，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥出海零的突破。2017年，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），推動(dòng)我國(guó)藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌，大大加快了創(chuàng)新藥出海速度。
公開(kāi)資料顯示，近幾年我國(guó)創(chuàng)新藥以License-out（即“授權(quán)”）形式出海的數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2022年12月6日，康方生物宣布以5億美元首付款，最高50億美元的總金額，授予Summit公司在美國(guó)、歐洲、日本和加拿大開(kāi)發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨(dú)家許可權(quán)。此次合作無(wú)論是首付款還是總金額，再次刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄。我國(guó)創(chuàng)新藥自主出海已然起步，未來(lái)可期。
不過(guò)，上述報(bào)告也指出，總體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展已取得明顯進(jìn)展，但在國(guó)際化分工方面仍處價(jià)值鏈的中低端。未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展前景光明，但道阻且長(zhǎng)。
