導讀：
(資料圖)
上周末，財政部、國家稅務總局、證監會發布多項活躍資本市場的政策，體現減稅、降費、讓利、惠民的政策導向，具體內容包括收緊IPO及再融資、調降融資保證金、限制部分減持，政策“四箭齊發”展示了政府活躍資本市場的決心，極大地提振了投資人的信心，也將推動“不確定性依舊”的中國創新藥行業邁入良性發展的軌道。
2022年，凜冽的資本寒風讓生物醫藥行業進入“冰河時期”。盡管2023年上半年稍現暖意，但在政策、技術、風險、情緒等多方面因素的影響下，行業依舊充滿挑戰與不確定性，多家生物藥企的股價還在深度調整中。作為“擠泡沫”后的質變“元年”，2023年創新藥行業分化加劇，結構化行情顯現。
而此番政策組合拳將為創新藥行業帶來新一輪的變革。新政中收緊IPO及再融資這一條將讓投資人變得更加理性和嚴苛。在政策和資本的作用下，“跟隨式”創新的生存空間進一步被壓縮，行業分化進一步加劇，聚焦FIC、BIC藥物賽道企業的投資價值真正被市場看重。對于那些堅持做“真創新”的企業來說，行業的確定性日趨明朗。
致力滿足全球未滿足臨床需求的亞盛醫藥就是其中一家。無論整個行業位于資本寒冬的低谷，還是風光無兩的潮頭，這家公司始終穩打穩扎，用自身強大的“確定性”穿越行業的“不確定性”。
探究背后的原因，亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊博士表示：堅定按照我們的規劃往前推進。
就在8月21日晚間，亞盛醫藥披露2023年中期報告，受益于創新藥收入的增長，其2023年上半年業績增長強勁。報告期內，亞盛醫藥實現營業收入1.43億元，相比去年同期增長49個百分點。得益于積極踐行“原始創新”與“全球創新”的理念，亞盛醫藥在商業化、全球化等多個方面的確定性強勁。
楊大俊博士對金融界上市公司研究院表示，亞盛的目標一是讓全球患者獲益，二是給我們企業和投資人最大的市場回報。
在“拳頭”產品耐立克的內生引擎，以及APG-2575被FDA批準全球注冊III期臨床等諸多利好消息下，可以預計，亞盛醫藥的目標正逐漸成為現實，全球投資價值也在不斷兌現。
拳頭產品釋放商業化確定性不斷挖掘新適應癥治療潛力
從半年報來看，亞盛醫藥目前穿越行業低谷的最大引擎，來源于其核心產品耐立克（奧雷巴替尼）。今年上半年，耐立克放量明顯，表現優異，實現銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%，進一步提升了亞盛醫藥的商業化能力。
相較于目前已公布半年報數據的多數藥企，亞盛醫藥在銷售增速方面屬于佼佼者?？陀^而言，今年上半年，藥企估值面、資金面、情緒面等方面上不穩定，在此背景下，亞盛醫藥仍能保持雙位數增長，則突顯韌性。深層次看，亮眼成績來源于產品自身的產品實力，以及用藥市場增長的潛力。
據了解，亞盛醫藥原創1類新藥耐立克是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，為國家“重大新藥創制”專項支持品種，在全球層面具有同類最佳(Best-in-class)潛力，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）患者此前無藥可醫的生存困境。自耐立克上市以來，亞盛醫藥加速推進商業化，并獲得關鍵性進展。
2023年1月，耐立克作為國家重大創新藥代表，獲納入新版國家醫保藥品目錄，極大地提升患者可及性和可負擔性。
二季度的顯著增長也與此有關，亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊對金融界上市公司研究院表示：“主要還是因為3月1號進入醫保。作為醫保談判國家醫保局重點提及的創新藥標桿，耐立克僅以極小的降幅(實際價格)完成了醫保準入，遠超行業預期；第二，耐立克在中國是第一也是唯一的三代BCR-ABL抑制劑，患者在臨床上是剛需，在進入國家醫保目錄之后對患者來講都是能夠直接獲益的，個人自付費用明顯減少；第三，CML患者已經慢病化，包括T315I突變患者在臨床上治療周期很長，未來患者都在累計增加，市場銷售的增長潛力也會越做越大?！?/p>
正如楊大俊所言，耐立克的治療潛力不斷被挖掘與驗證。報告期內，耐立克獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的注冊性Ⅲ期研究。這意味著耐立克有望成為國內首個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物，是該產品在這一領域開發的重大里程碑。
可見，耐立克從T315I突變CML切入，在進入醫保后已經看到巨大的商業化增量，加之TKI耐藥的CML慢性期適應癥潛力巨大，獲批后患者數將大大增多。CML用藥時間長、累積效應顯著，僅僅是CML領域，耐立克的銷售潛力就相當可觀。此外，耐立克又深入一線治療Ph+ ALL患者的全球III期注冊臨床。如此巨大的市場增量下，耐立克在未來商業化的確定性已十分明朗，這也是亞盛醫藥業績的基本盤所在。
核心品種獲批全球注冊III期臨床研究 全球化確定性日益明朗
實際上，對于每個中國創新藥企來說，都有一個“出海夢”，但隨著FDA政策的不斷收縮以及當下海外銷售的不易性，整個行業也對“創新藥出海”逐步從“瘋狂”走向“理性”，但從亞盛醫藥的這份中報，卻看到了其全球化的確定性。
報告期內，亞盛醫藥另一核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575實現國際化重大里程碑，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注冊性III期臨床研究，此乃繼2021年12月CDE批準APG-2575針對復發/難治性（R/ R）CLL/SLL患者的關鍵注冊II期臨床試驗后的又一重要里程碑，不僅意味著該產品真正躋身國際競爭陣營，在全球層面具有“同類最佳”（Best-in-class）潛力，同時亦充分彰顯了亞盛醫藥在血液腫瘤領域的競爭實力，以及卓越的全球化創新能力。
據悉，目前唯一上市的Bcl-2抑制劑藥物維奈托克，因較高的腫瘤溶解綜合征（TLS）發生風險，且需要按照每周劑量遞增的方式給藥，導致醫生在臨床上選用維奈托克治療方案更為謹慎。對比之下，APG-2575不僅TLS風險較低，且能每日遞增給藥，讓患者更快達到治療劑量。對于老年高發、且需要長期治療的CLL/SLL患者而言，APG-2575的安全性優勢更強。根據最新成果，APG-2575針對接受APG-2575與acalabrutinib聯合治療的R/R CLL/SLL患者的客觀反應率(ORR)達到令人振奮的98%。
可見，APG-2575單藥治療及聯合BTKi治療均顯示出出色的持久療效及安全性，充分展現了亞盛醫藥正引領中國血液腫瘤領域的臨床實力走向世界前沿。作為全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，APG-2575有望成為全球第二個上市的Bcl-2選擇性抑制劑。
財報顯示，今年上半年，亞盛醫藥的研發投入達3.10億元。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行策略性知識產權布局，截至2023年6月30日，亞盛醫藥在全球擁有468項授權專利，其中336項專利為海外授權，亞盛醫藥在專利領域的領先性進一步構筑了在全球的競爭壁壘。
楊大俊對金融界表示：“亞盛最早成立以來的創始團隊，都在美國生物醫藥一線受過多年教育和工作實戰經驗，我們回國創業定位就是做全球創新的藥?！?/p>
“第二，我們還是比較專注擅長的東西，我們在細胞凋亡領域，在小分子領域做了快30年，如果一個人在他的實驗室在一個領域能夠堅持做20年、30年，肯定可以變成這方面專家。第三，也不是我們所做的東西一定是一直對的，我們也在不斷地優化產品的開發計劃”楊大俊說。
不難看出，亞盛醫藥能在一眾中國創新藥企業中脫穎而出，與楊大俊“立足全球”的定位，有著直接關系。
值得一提的是，除了耐立克?、APG-2575之外，在全球創新理念的加持下，亞盛醫藥還擁有MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯抑制劑APG-2449在內的多產品管線，均為具全球FIC或BIC的品種，有可觀的治療潛力，未來有望持續釋放。
站在資本層面，亞盛醫藥的對標者，不應是國內藥企，而是世界級制藥公司，亞盛醫藥的全球化存在很大的確定性。
資本市場政策不斷優化投資價值確定性不斷兌現
在集研發、生產和商業化于一體的體系化競爭優勢下，亞盛醫藥不僅擁有強大的創新產品和技術的收入轉化能力，還有著較強的收入增長確定性。作為國內為數不多擁有自主造血能力的頭部創新藥企，亞盛醫藥即將完成從一家初創型Biotech向中國領先Biopharma的身份轉變，關鍵管線研發與全球商業化進程的快速順利推進，也在讓亞盛醫藥的內在價值不斷釋放，因而獲得資本市場積極反饋。
今年1月，亞盛醫藥成功完成5.5億港元融資，現金流持續改善，截至今年上半年，公司貨幣資金余額為15.8億元，充分顯示出投資者對其價值的認可。
今年3月，亞盛醫藥正式被上海證券交易所納入“首批新增調入滬港通下港股通股票名單”，成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票，進一步提升了公司股票的流通量和流動性。
此外，多家券商機構對亞盛醫藥的后續增長也給出了積極評價。廣發證券給予亞盛醫藥“買入”評級，目標價為40.83港元/股。
值得一提的是，就在8月27日，財政部、證監會、三大交易所均官宣重大政策調整，其中主要包括印花稅階減半征收，以及階段性收緊IPO、調降融資保證金比例、進一步規范股份減持行為，這是為了落實證監會近期發布的活躍資本市場、提振投資者信心的一攬子政策安排，展現出資本市場活躍的信號。對于亞盛醫藥來說，政策端的積極導向將使其資本市場的“確定性”更加明朗。
需要注意的是，這對亞盛醫藥來說，只是起點。若以2015年為創新藥起點，距今亦不足10年，仍需更大力度的資本助推，方能實現“產投研”良性循環，生生不息。
在商業化、全球化、資本市場的三重“確定性”下，亞盛醫藥從一眾中國創新藥企業中脫穎而出。正如楊大俊對金融界說到：“生物醫藥行業產生利潤之前它是離不開資本支持的。我們還需要有較好的資本市場政策來長期穩定支持生物醫藥等高科技發展。”
