導(dǎo)讀：
(資料圖)
上周末，財政部、國家稅務(wù)總局、證監(jiān)會發(fā)布多項活躍資本市場的政策，體現(xiàn)減稅、降費、讓利、惠民的政策導(dǎo)向，具體內(nèi)容包括收緊IPO及再融資、調(diào)降融資保證金、限制部分減持，政策“四箭齊發(fā)”展示了政府活躍資本市場的決心，極大地提振了投資人的信心，也將推動“不確定性依舊”的中國創(chuàng)新藥行業(yè)邁入良性發(fā)展的軌道。
2022年，凜冽的資本寒風(fēng)讓生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入“冰河時期”。盡管2023年上半年稍現(xiàn)暖意，但在政策、技術(shù)、風(fēng)險、情緒等多方面因素的影響下，行業(yè)依舊充滿挑戰(zhàn)與不確定性，多家生物藥企的股價還在深度調(diào)整中。作為“擠泡沫”后的質(zhì)變“元年”，2023年創(chuàng)新藥行業(yè)分化加劇，結(jié)構(gòu)化行情顯現(xiàn)。
而此番政策組合拳將為創(chuàng)新藥行業(yè)帶來新一輪的變革。新政中收緊IPO及再融資這一條將讓投資人變得更加理性和嚴(yán)苛。在政策和資本的作用下，“跟隨式”創(chuàng)新的生存空間進(jìn)一步被壓縮，行業(yè)分化進(jìn)一步加劇，聚焦FIC、BIC藥物賽道企業(yè)的投資價值真正被市場看重。對于那些堅持做“真創(chuàng)新”的企業(yè)來說，行業(yè)的確定性日趨明朗。
致力滿足全球未滿足臨床需求的亞盛醫(yī)藥就是其中一家。無論整個行業(yè)位于資本寒冬的低谷，還是風(fēng)光無兩的潮頭，這家公司始終穩(wěn)打穩(wěn)扎，用自身強(qiáng)大的“確定性”穿越行業(yè)的“不確定性”。
探究背后的原因，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊博士表示：堅定按照我們的規(guī)劃往前推進(jìn)。
就在8月21日晚間，亞盛醫(yī)藥披露2023年中期報告，受益于創(chuàng)新藥收入的增長，其2023年上半年業(yè)績增長強(qiáng)勁。報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入1.43億元，相比去年同期增長49個百分點。得益于積極踐行“原始創(chuàng)新”與“全球創(chuàng)新”的理念，亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化、全球化等多個方面的確定性強(qiáng)勁。
楊大俊博士對金融界上市公司研究院表示，亞盛的目標(biāo)一是讓全球患者獲益，二是給我們企業(yè)和投資人最大的市場回報。
在“拳頭”產(chǎn)品耐立克的內(nèi)生引擎，以及APG-2575被FDA批準(zhǔn)全球注冊III期臨床等諸多利好消息下，可以預(yù)計，亞盛醫(yī)藥的目標(biāo)正逐漸成為現(xiàn)實，全球投資價值也在不斷兌現(xiàn)。
拳頭產(chǎn)品釋放商業(yè)化確定性不斷挖掘新適應(yīng)癥治療潛力
從半年報來看，亞盛醫(yī)藥目前穿越行業(yè)低谷的最大引擎，來源于其核心產(chǎn)品耐立克（奧雷巴替尼）。今年上半年，耐立克放量明顯，表現(xiàn)優(yōu)異，實現(xiàn)銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數(shù)同比增長560%，進(jìn)一步提升了亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化能力。
相較于目前已公布半年報數(shù)據(jù)的多數(shù)藥企，亞盛醫(yī)藥在銷售增速方面屬于佼佼者。客觀而言，今年上半年，藥企估值面、資金面、情緒面等方面上不穩(wěn)定，在此背景下，亞盛醫(yī)藥仍能保持雙位數(shù)增長，則突顯韌性。深層次看，亮眼成績來源于產(chǎn)品自身的產(chǎn)品實力，以及用藥市場增長的潛力。
據(jù)了解，亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥耐立克是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，為國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持品種，在全球?qū)用婢哂型愖罴?Best-in-class)潛力，打破了攜T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者此前無藥可醫(yī)的生存困境。自耐立克上市以來，亞盛醫(yī)藥加速推進(jìn)商業(yè)化，并獲得關(guān)鍵性進(jìn)展。
2023年1月，耐立克作為國家重大創(chuàng)新藥代表，獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，極大地提升患者可及性和可負(fù)擔(dān)性。
二季度的顯著增長也與此有關(guān)，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊對金融界上市公司研究院表示：“主要還是因為3月1號進(jìn)入醫(yī)保。作為醫(yī)保談判國家醫(yī)保局重點提及的創(chuàng)新藥標(biāo)桿，耐立克僅以極小的降幅(實際價格)完成了醫(yī)保準(zhǔn)入，遠(yuǎn)超行業(yè)預(yù)期；第二，耐立克在中國是第一也是唯一的三代BCR-ABL抑制劑，患者在臨床上是剛需，在進(jìn)入國家醫(yī)保目錄之后對患者來講都是能夠直接獲益的，個人自付費用明顯減少；第三，CML患者已經(jīng)慢病化，包括T315I突變患者在臨床上治療周期很長，未來患者都在累計增加，市場銷售的增長潛力也會越做越大。”
正如楊大俊所言，耐立克的治療潛力不斷被挖掘與驗證。報告期內(nèi)，耐立克獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的注冊性Ⅲ期研究。這意味著耐立克有望成為國內(nèi)首個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物，是該產(chǎn)品在這一領(lǐng)域開發(fā)的重大里程碑。
可見，耐立克從T315I突變CML切入，在進(jìn)入醫(yī)保后已經(jīng)看到巨大的商業(yè)化增量，加之TKI耐藥的CML慢性期適應(yīng)癥潛力巨大，獲批后患者數(shù)將大大增多。CML用藥時間長、累積效應(yīng)顯著，僅僅是CML領(lǐng)域，耐立克的銷售潛力就相當(dāng)可觀。此外，耐立克又深入一線治療Ph+ ALL患者的全球III期注冊臨床。如此巨大的市場增量下，耐立克在未來商業(yè)化的確定性已十分明朗，這也是亞盛醫(yī)藥業(yè)績的基本盤所在。
核心品種獲批全球注冊III期臨床研究 全球化確定性日益明朗
實際上，對于每個中國創(chuàng)新藥企來說，都有一個“出海夢”，但隨著FDA政策的不斷收縮以及當(dāng)下海外銷售的不易性，整個行業(yè)也對“創(chuàng)新藥出海”逐步從“瘋狂”走向“理性”，但從亞盛醫(yī)藥的這份中報，卻看到了其全球化的確定性。
報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥另一核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575實現(xiàn)國際化重大里程碑，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注冊性III期臨床研究，此乃繼2021年12月CDE批準(zhǔn)APG-2575針對復(fù)發(fā)/難治性（R/ R）CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床試驗后的又一重要里程碑，不僅意味著該產(chǎn)品真正躋身國際競爭陣營，在全球?qū)用婢哂小巴愖罴选保˙est-in-class）潛力，同時亦充分彰顯了亞盛醫(yī)藥在血液腫瘤領(lǐng)域的競爭實力，以及卓越的全球化創(chuàng)新能力。
據(jù)悉，目前唯一上市的Bcl-2抑制劑藥物維奈托克，因較高的腫瘤溶解綜合征（TLS）發(fā)生風(fēng)險，且需要按照每周劑量遞增的方式給藥，導(dǎo)致醫(yī)生在臨床上選用維奈托克治療方案更為謹(jǐn)慎。對比之下，APG-2575不僅TLS風(fēng)險較低，且能每日遞增給藥，讓患者更快達(dá)到治療劑量。對于老年高發(fā)、且需要長期治療的CLL/SLL患者而言，APG-2575的安全性優(yōu)勢更強(qiáng)。根據(jù)最新成果，APG-2575針對接受APG-2575與acalabrutinib聯(lián)合治療的R/R CLL/SLL患者的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)到令人振奮的98%。
可見，APG-2575單藥治療及聯(lián)合BTKi治療均顯示出出色的持久療效及安全性，充分展現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥正引領(lǐng)中國血液腫瘤領(lǐng)域的臨床實力走向世界前沿。作為全球第二個、中國首個看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，APG-2575有望成為全球第二個上市的Bcl-2選擇性抑制劑。
財報顯示，今年上半年，亞盛醫(yī)藥的研發(fā)投入達(dá)3.10億元。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行策略性知識產(chǎn)權(quán)布局，截至2023年6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有468項授權(quán)專利，其中336項專利為海外授權(quán)，亞盛醫(yī)藥在專利領(lǐng)域的領(lǐng)先性進(jìn)一步構(gòu)筑了在全球的競爭壁壘。
楊大俊對金融界表示：“亞盛最早成立以來的創(chuàng)始團(tuán)隊，都在美國生物醫(yī)藥一線受過多年教育和工作實戰(zhàn)經(jīng)驗，我們回國創(chuàng)業(yè)定位就是做全球創(chuàng)新的藥。”
“第二，我們還是比較專注擅長的東西，我們在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域，在小分子領(lǐng)域做了快30年，如果一個人在他的實驗室在一個領(lǐng)域能夠堅持做20年、30年，肯定可以變成這方面專家。第三，也不是我們所做的東西一定是一直對的，我們也在不斷地優(yōu)化產(chǎn)品的開發(fā)計劃”楊大俊說。
不難看出，亞盛醫(yī)藥能在一眾中國創(chuàng)新藥企業(yè)中脫穎而出，與楊大俊“立足全球”的定位，有著直接關(guān)系。
值得一提的是，除了耐立克?、APG-2575之外，在全球創(chuàng)新理念的加持下，亞盛醫(yī)藥還擁有MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449在內(nèi)的多產(chǎn)品管線，均為具全球FIC或BIC的品種，有可觀的治療潛力，未來有望持續(xù)釋放。
站在資本層面，亞盛醫(yī)藥的對標(biāo)者，不應(yīng)是國內(nèi)藥企，而是世界級制藥公司，亞盛醫(yī)藥的全球化存在很大的確定性。
資本市場政策不斷優(yōu)化投資價值確定性不斷兌現(xiàn)
在集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的體系化競爭優(yōu)勢下，亞盛醫(yī)藥不僅擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)的收入轉(zhuǎn)化能力，還有著較強(qiáng)的收入增長確定性。作為國內(nèi)為數(shù)不多擁有自主造血能力的頭部創(chuàng)新藥企，亞盛醫(yī)藥即將完成從一家初創(chuàng)型Biotech向中國領(lǐng)先Biopharma的身份轉(zhuǎn)變，關(guān)鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程的快速順利推進(jìn)，也在讓亞盛醫(yī)藥的內(nèi)在價值不斷釋放，因而獲得資本市場積極反饋。
今年1月，亞盛醫(yī)藥成功完成5.5億港元融資，現(xiàn)金流持續(xù)改善，截至今年上半年，公司貨幣資金余額為15.8億元，充分顯示出投資者對其價值的認(rèn)可。
今年3月，亞盛醫(yī)藥正式被上海證券交易所納入“首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單”，成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票，進(jìn)一步提升了公司股票的流通量和流動性。
此外，多家券商機(jī)構(gòu)對亞盛醫(yī)藥的后續(xù)增長也給出了積極評價。廣發(fā)證券給予亞盛醫(yī)藥“買入”評級，目標(biāo)價為40.83港元/股。
值得一提的是，就在8月27日，財政部、證監(jiān)會、三大交易所均官宣重大政策調(diào)整，其中主要包括印花稅階減半征收，以及階段性收緊IPO、調(diào)降融資保證金比例、進(jìn)一步規(guī)范股份減持行為，這是為了落實證監(jiān)會近期發(fā)布的活躍資本市場、提振投資者信心的一攬子政策安排，展現(xiàn)出資本市場活躍的信號。對于亞盛醫(yī)藥來說，政策端的積極導(dǎo)向?qū)⑹蛊滟Y本市場的“確定性”更加明朗。
需要注意的是，這對亞盛醫(yī)藥來說，只是起點。若以2015年為創(chuàng)新藥起點，距今亦不足10年，仍需更大力度的資本助推，方能實現(xiàn)“產(chǎn)投研”良性循環(huán)，生生不息。
在商業(yè)化、全球化、資本市場的三重“確定性”下，亞盛醫(yī)藥從一眾中國創(chuàng)新藥企業(yè)中脫穎而出。正如楊大俊對金融界說到：“生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生利潤之前它是離不開資本支持的。我們還需要有較好的資本市場政策來長期穩(wěn)定支持生物醫(yī)藥等高科技發(fā)展。”
