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近日，由宣泰醫(yī)藥研發(fā)的“枸櫞酸托法替布緩釋片”（11mg、22mg），獲得美國(guó)FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)，ANDA號(hào)為216001。
TOFACITINIB CITRATE 枸櫞酸托法替布
托法替布，由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，片劑于2012年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz，每日口服2次，是首個(gè)JAK 抑制劑，用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布緩釋片于2016年2月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz XR，規(guī)格有11mg和22mg兩種，每日口服1次。
宣泰醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)該產(chǎn)品時(shí)，提交了針對(duì)原研制劑專利的PIV申請(qǐng)（與申請(qǐng)的仿制藥相關(guān)的專利是無(wú)效的或者仿制藥不侵權(quán)），根據(jù)相關(guān)藥品審評(píng)規(guī)定，美國(guó)FDA在相關(guān)專利到期前，授予該產(chǎn)品臨時(shí)性批準(zhǔn)。
2022年托法替布所有劑型累積銷(xiāo)售額約35億美元，其中緩釋片約25億美元。近期，宣泰醫(yī)藥已和合作伙伴L(zhǎng)ANNETT就美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)簽署了合作開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售協(xié)議，推進(jìn)后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化工作。
